Upozornenie: Pandemické opatrenia vo VOÚ, a.s. Viac informácií

Etická komisia

Etická komisia bola zriadená poskytovateľom ústavnej zdravotnej starostlivosti za účelom posudzovania etickej prijateľnosti projektov biomedicínskeho výskumu a etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní ústavnej starostlivosti, v súlade s príslušnými ustanoveniami zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov zákona, v znení neskorších predpisov.

Členovia Etickej komisie Východoslovenského onkologického ústavu, a.s.:
Predseda Etickej komisie
– doc. MUDr. Wagnerová Mária, CSc.
Členovia
– doc. MUDr. Dubinský Pavol, PhD., MHA
– JUDr. Grega Radoslav
– MUDr. Jankurová Jana
– MUDr. Višňovská Mária
– PhDr. Palková Ľuba, PhD., MPH
– Fedorcová Janka

Metodické pokyny vydané EK:

V súlade s princípmi správnej klinickej praxe je investigátor povinný:

  • 1 x ročne počas trvania klinickej štúdie odosielať informácie o priebehu klinickej štúdie
  • Na Etickú komisiu musia byť predložené medzinárodné klinické štúdie, klinické skúšania liekov a nových liečebných stratégii v rámci SR, ale tiež všetky nové liečebné postupy v rámci toho ktorého zdravotníckeho zariadenia.
  • Etická komisia pracuje podľa medzinárodne dohovorených princípov v súlade s platnou legislatívou SR.
  • Etická komisia má posúdiť z etického hľadiska navrhovaný protokol, vhodnosť lokálnych podmienok, alebo nový liečebný postup (jeho prínos), kvalifikáciu skúšajúcich ako aj časové a priestorové možnosti skúšajúcich.

Každý nový žiadateľ k žiadosti o schválenie medzinárodnej klinickej štúdie, alebo klinického skúšania liekov je povinný na Etickú komisiu predložiť:

  1. žiadosť pre EK
  2. Protokol
  3. krátky súhrn (1 strana) cieľa, praktického vykonávania a očakávaného prínosu klinickej štúdie (v prípade potreby bude požiadaný investigátor o osobnú účasť na prezentácii novej klinickej štúdie).
  4. životopis skúšajúceho v slovenčine (štrukturovaný, odborne zameraný)
  5. potvrdenie o kvalifikácii hlavného skúšajúceho (atestácie, vedecké hodnosti)
  6. kópia záznamu o pacientovi („Case report form“)
  7. kópia brožúry pre skúšajúceho („Investigator´s brochure“)
  8. kópia písomnej informácie pre pacienta a záznamu a informovanom súhlase pacienta v slovenčine
  9. kópia certifikátu o poistení a vysvetľujúceho listu k poisteniu
  10. špecifikácie skúšaných liekov
  11. manuál pre vyplňovanie formulára o nežiadúcich účinkoch
  12. kópiu registračného výmeru liekov
  13. protokol – musí obsahovať zásady publikačnej činnosti
  14. návrh o finančnom zabezpečení klinickej štúdie
  15. potvrdenie o zaplatení poplatku
  16. presnú adresu zadávateľa klinickej štúdie
  17. menný zoznam všetkých spoluriešiteľov so životopisom a potvrdení o kvalifikácii
  18. návrh zmluvy so skúšajúcim pracoviskom

K žiadosti o schválenie nových liečebných postupov mimo klinickú štúdiu stačí predložiť dokumenty po 5 bod. Investigátor je povinný predložiť každoročne správu a záverečnú správu o priebehu klinického skúšania EK!

Dokumentácia musí byť archivovaná po dobu 15 rokov na skúšajúcom pracovisku vo vymedzenej uzamykateľnej miestnosti pre tento účel, kam má vstup len skúšajúci.

Každý nový žiadateľ o schválenie klinickej štúdie prispeje pre administratívne účely EK sumou 700 EUR ak ide o novú klinickú štúdiu 150 EUR ak ide o amendment pre lokálne účely,200 EUR ak ide o amendment pre centrálnu etickú komisiu a 1000 EUR ak pôjde o administratívne práce centrálnej EK na bankový účet VOÚ a.s. IBAN: SK1411110000001425032002, (EK VOÚ a.s.). Tieto finančné prostriedky bude využívať EK na administratívnu činnosť a prípadne odmeny pre náročné posudzovanie vedeckých projektov.

eticka@vou.sk

doc. MUDr. Mária Wagnerová, CSc.
Predsedníčka Etickej komisie

Návštevné hodiny

Zákaz návštev od 28.7.2022 až do odvolania. Viac informácií nájdete na stránkach jednotlivých oddelení.

Parkovanie

V areáli je možné parkovať na parkovacích miestach vyhradených pre pacientov. Prvé 4 hodiny sú zdarma.

Verejná doprava

Dostanete sa k nám spojmi č. 12, 15, 16. Cieľova zastávka je Pasteurova.